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新版药品管理法来了今后购药将出现这些变化
华夏经纬网   2019-08-27 08:41:33   
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中新网客户端北京8月27日电(记者 张尼)26日十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕会议表决通过修订后的中华人民共和国药品管理法这是该部法律自1984年颁布以来第二次系统性结构性的重大修改未来民众购买药品将迎一系列新变化

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资料图天津市场监管委工作人员在检查药品张道正 摄

网络售药须符合条件

药品销售网络须和医疗机构信息系统互联互通

新修订的药品管理法规定了几类特殊管理药品不能在网上销售但并未明确提及处方药

这是否意味着政策层面放开了网售处方药未来又将如何监管

26日在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示在药品管理法修订过程中人大听取了各方面的意见采取了包容审慎的态度对药监部门也提出了下一步的要求

对于网售的主体必须首先是取得了许可证的实体企业线下要?#34892;?#21487;证线上才能够卖药另外网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求

第二考虑到网络销售的特殊性对网络销售的处方药规定了更严格的要求?#28909;?#33647;品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通要信息能共享主要是确保处方的来源真实保障患者的用药安全配送也必须要符合药品经营质量规范的要求

另外据刘沛介绍关于药品网络销售监督管理办法国家药监局也在起草过程?#23567;?/P>

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资料图 郭佳 摄

保障短缺药供应

实行短缺药品清单管理制度 鼓励儿童用药研制

对于社会各界高度关注的国内常用药急(抢)救药短缺问题新修订的药品管理法对药品储备和供应做出专章规定

这其中包括明确国家实行药品储备制?#21462;?#22269;?#21307;?#31435;药品供求监测体系国家实行短缺药品清单管理制度国家实行短缺药品优先审评制度等多部门共同加强药品供应保障工作

此外药品管理法总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药同时增加和完善了十多个条款增加了多项制度举措为鼓励创新加快新药上?#23567;?/P>

这其中包括重点支持以临?#24067;?#20540;为导向对人体疾病具有明确疗效的药物创新鼓励具有新的治疗机理治疗?#29616;?#21361;及生命的疾病罕见病的新药和儿童用药的研制

对于治疗?#29616;?#21361;及生命且尚无?#34892;?#27835;疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品临床试验已有数据显示疗效并且能够预测临?#24067;?#20540;的可以附条件审批以提高临?#24067;?#38656;药品的可及性这个制?#20154;?#30701;了临床试验的研制时间?#40723;?#20123;急需治?#39057;幕?#32773;能第一时间用上新药

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资料图昆明街头新开设的智慧药店吸引市民体验 中新社记者 任东 摄

实施药品上市许可持有人制度

对不良反应监测报告及处理等各?#26041;?#36127;责

本次新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制?#21462;?/P>

所谓上市许可持有人制度是拥有药品技术的药品研发机?#36141;?#29983;产企业通过提出药品上市许可的申请获得药品注册证书以他自己的名义将产品投向市场对药品全生命周期承担责任的一项制?#21462;?/P>

上市许可持有人依法对药品研制生产经营使用全过程中药品的安全性?#34892;?#24615;质量可控性负责

同?#20445;?#35268;定上市许可持有人要建立质量保证体系对药品的非临床研究临床试验生产经营上市后研究不良反应监测报告及处理?#28909;?#36807;程各?#26041;Ԝ家?#36127;责

除了上市许可持有人要具备质量管理风险防控能力之外还要具备赔偿能力对于境外的上市许可持有人要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务承担连带责任

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资料图阳光药店APP上线杜燕 摄

建立健全药品追溯制度

以一物一码一码同追为方向

新修订的药品管理法规定了国?#21307;?#31435;药品追溯制?#21462;?/P>

刘沛介绍称药品追溯制度建设主要是以一物一码一码同追为方向要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系实现药品最小包装单元可追溯可核查

建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制?#21462;?#24314;标准?#24066;?#22810;码并存可以兼容原来的电子监管码?#37096;?#20197;兼容现在国际上常用的其他编码充分发挥企业的主体作用

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资料图 中新社记者 张添福 摄

加大药品违法行为处罚力度

对?#29616;?#36829;法企?#24503;?#23454;处罚到人

针对药品违法行为新修订的药品管理法还全面加大了处罚力度专条规定违反本法规定构成犯罪的依法追究刑事责任

对无证生产经营生产销售假药等违法行为罚款数额由货?#21040;?#39069;的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍货?#21040;?#39069;不足十万元的以十万元计也就是最?#22836;?#27454;一百五十万元生产销售劣药违法行为的罚款也从货?#21040;?#39069;的一倍到三倍提高到十倍到二十倍

对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业对生产销售假药被吊销许可证的企业十年内不受理其相应申请

对生产销售假药和生产销售劣药情节?#29616;?#30340;以及伪造编造许可证件骗取许可证件等情节恶劣的违法行为可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留

对?#29616;?#36829;法的企业新修订的药品管理法落实处罚到人?#20445;?#22312;对企业依法处罚的同?#20445;?#23545;企业法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚包括没收违法行为发生期间其所获收入罚款一定期限甚至终身禁业?#21462;?/P>

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资料图 中新网记者 张尼 摄

境外带药视情节处罚

未经批准进口少量境外合法上市药品情节较轻或免罚

新修订的药品管理法第124条规定对于未经批准进口少量境外合法上市的药品情节较轻的可以减轻或者免予处罚

对此全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰解释?#25285;?#20174;境外进口药品必须要经过批准没有经过批准的?#35789;?#26159;在国外已经合法上市的药品也不能进口

袁杰同时?#24247;?#36825;次对假劣药的范围进行修改?#25381;性?#25226;未经批准进口的药品列为假药回应了老百姓的关?#23567;?#23545;于进口少量境外合法上市的药品情节较轻的可以减轻或者免予处罚

但把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定不等于就降低了处罚力度而是从严设定了法律责?#21361;?#21516;?#20445;?#36829;反第124条的规定构成生产进口销售假劣药品的仍然按生产进口销售假劣药进行处罚(完)


 

责任编辑徐亚旻

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